Call for crackdown on stem cell quacks in China, India
India Gazette - Friday 19th September, 2008 - (IANS)
Traducción: Equipo Unidos contra el parkinson
Alarmados por el creciente "turismo de células-madre' impulsado por sitios web, un grupo de trabajo de la Sociedad Internacional para la investigación con células madre (ISSCR) con sede en Deerfield, Illinois (EE.UU.), ha emitido una serie de directrices.
Si bien los investigadores están investigando en todo el mundo terapias de células madre para muchas enfermedades, las únicas terapias son ahora los trasplantes de células madre de médula ósea para reconstituir la sangre, el tratamiento de trastornos de la sangre como la leucemia y deficiencias inmunitarias.
Si bien los investigadores están investigando en todo el mundo terapias de células madre para muchas enfermedades, las únicas terapias son ahora los trasplantes de células madre de médula ósea para reconstituir la sangre, el tratamiento de trastornos de la sangre como la leucemia y deficiencias inmunitarias.
"Todos los otros procedimientos médicos con células madre sólo son experimentales y no deben promoverse como curas, el ISSCR dice.
Sin embargo, un equipo dirigido por Timothy Caulfield en la Universidad de Alberta, de 32 sitios web han revisados que ofrecen tratamientos para las enfermedades que van desde la enfermedad de Parkinson, derrames cerebrales y parálisis, lesiones de médula espinal y el cáncer a la lucha contra el envejecimiento de los tratamientos.
La encuesta encontró que sólo un sitio describe su procedimiento como experimental y 26 sitios lo anuncian como "de rutina".
Los sitios web, muchos de los que anuncian clínicas en China, India, Mexico y Ucrania, en realidad se basan en testimonios de pacientes, más que por estudios clínicos revisados, como prueba que su tratamientos son seguros y eficaces, reveló la encuesta.ç
Sin embargo, un equipo dirigido por Timothy Caulfield en la Universidad de Alberta, de 32 sitios web han revisados que ofrecen tratamientos para las enfermedades que van desde la enfermedad de Parkinson, derrames cerebrales y parálisis, lesiones de médula espinal y el cáncer a la lucha contra el envejecimiento de los tratamientos.
La encuesta encontró que sólo un sitio describe su procedimiento como experimental y 26 sitios lo anuncian como "de rutina".
Los sitios web, muchos de los que anuncian clínicas en China, India, Mexico y Ucrania, en realidad se basan en testimonios de pacientes, más que por estudios clínicos revisados, como prueba que su tratamientos son seguros y eficaces, reveló la encuesta.ç
Por ejemplo, el sitio web de un instituto en Chennai anuncia células madre para tratamiento de la úlcera diabética, la cardiopatía isquémica, lesión de la médula espinal y la cirrosis de hígado junto con glorioso homenaje de los pacientes y de informes halagadores de periódicos.
El proyecto de directrices, deberá estar finalizado el próximo mes, «trata de definir los aspectos científicos, clínicos, normativos, éticos y sociales que deben abordarse" antes de utilizar las células madre en la práctica clínica, dice Olle Lindvall, neurólogo en la Universidad de Lund en Suecia y presidente del grupo de trabajo.
El ISSCR dice que está profundamente preocupado por
(a) el potencial daño físico, psicológico, financiero a los pacientes que carecen de información antes de emprender "terapias" basadas en células madre
(b) la falta general de transparencia científica y profesional de la rendición de cuentas de muchas de las clínicas implicados.
La seriedad con que el problema del turismo de las células-madre es considerado por la ISSCR puede medirse por el fuerte lenguaje utilizado por sus 30 miembros, un grupo de trabajo de 13 naciones que elaboró las directrices.
Dice: "El ISSCR condena a la administración de células madre o de sus derivados directa a los pacientes fuera de un ensayo clínico, especialmente cuando los pacientes pagan por los servicios médicos y anuncian que constituyen un cuadro clínico establecido que las intervenciones no han sido aprobadas a través de un examen independiente».
El ISSCR ha pedido a los científicos, los médicos y las instituciones de salud a no participar en actividades tales como una cuestión de ética profesional.
"Los reguladores en los países donde tales terapias se ofrecen de forma ilegal tienen la responsabilidad de impedir la explotación de los sectores vulnerables de los pacientes mediante la investigación de las alegaciones formuladas por las clínicas y, de ser necesario, obligando a las clínicas fraudulentas a cerrar, ' estableció el grupo de trabajo.
La explotación de los pacientes vulnerables en el nombre de la innovación o con afirmaciones falsas "es un asunto muy grave», admite Alok Srivastava, director del Centro para la investigación con células madre en el Christian Medical College, Vellore, en el sur de la India y uno de los miembros del grupo de trabajo ISSCR.
"Sin duda son las clínicas en la India y en muchos otros países que están explotando los pacientes con falsas promesas de éxito de tratamiento médico para las enfermedades en que actualmente no disponemos de terapias eficaces", dijo a IANS Srivastava.
Dijo que un problema grave es el basado en la publicidad en la web de muchas de estas clínicas' descaradamente con afirmaciones falsas para promover su trabajo ".
Sin embargo, señaló que esta "explotación" no se limita a los pacientes desde el exterior de esos países, sino también aplicable a la población local.
"Por lo tanto, se convierte en la responsabilidad de los científicos, médicos y los organismos reguladores en estos lugares para prevenir ese tipo de trampas clínicas de la población local, así como el ciudadano del mundo".
Las directrices del ISSCR establecen criterios para la caracterización y la producción de células madre para trasplantes humanos, así como el nivel de las pruebas que debe exigirse a través de laboratorio y estudios en animales antes de la realización de los ensayos clínicos humanos.
El mero hecho de que un procedimiento es médicamente innovador no significa automáticamente que sea adecuado para las pruebas en seres humanos.
"Evaluación de la eficacia en la pre-clínicos a través de modelos animales independiente de revisión inter pares es un elemento central del proceso de aprobación de los humanos a la promoción de los estudios clínicos."
Srivastava sin embargo señala que el objetivo de Ilas directrices del SSCR es "no limitar la innovación médica, sino para proporcionar una lógica y científica camino para ello".
Según las directrices, los médicos pueden proporcionar de células-madre no probadas a las intervenciones de un número muy pequeño de pacientes sin un ensayo clínico formal "en circunstancias excepcionales" previstas (1), el plan escrito es aprobado por los expertos que no tienen ningún interés en el proyecto de procedimiento y (2) es la institución responsable si algo sale mal.
Aunque las directrices no son jurídicamente vinculantes, el ISSCR espera que servirá como marco de las leyes que protegen a los pacientes de ser estafados o perjudicados.
Las directrices exigen a los investigadores a presentar sus resultados en una conferencia científica profesional o en un examen de revistas científicas antes de la presentación de informes de sus investigaciones a la disposición los medios de comunicación.
El proyecto de directrices, deberá estar finalizado el próximo mes, «trata de definir los aspectos científicos, clínicos, normativos, éticos y sociales que deben abordarse" antes de utilizar las células madre en la práctica clínica, dice Olle Lindvall, neurólogo en la Universidad de Lund en Suecia y presidente del grupo de trabajo.
El ISSCR dice que está profundamente preocupado por
(a) el potencial daño físico, psicológico, financiero a los pacientes que carecen de información antes de emprender "terapias" basadas en células madre
(b) la falta general de transparencia científica y profesional de la rendición de cuentas de muchas de las clínicas implicados.
La seriedad con que el problema del turismo de las células-madre es considerado por la ISSCR puede medirse por el fuerte lenguaje utilizado por sus 30 miembros, un grupo de trabajo de 13 naciones que elaboró las directrices.
Dice: "El ISSCR condena a la administración de células madre o de sus derivados directa a los pacientes fuera de un ensayo clínico, especialmente cuando los pacientes pagan por los servicios médicos y anuncian que constituyen un cuadro clínico establecido que las intervenciones no han sido aprobadas a través de un examen independiente».
El ISSCR ha pedido a los científicos, los médicos y las instituciones de salud a no participar en actividades tales como una cuestión de ética profesional.
"Los reguladores en los países donde tales terapias se ofrecen de forma ilegal tienen la responsabilidad de impedir la explotación de los sectores vulnerables de los pacientes mediante la investigación de las alegaciones formuladas por las clínicas y, de ser necesario, obligando a las clínicas fraudulentas a cerrar, ' estableció el grupo de trabajo.
La explotación de los pacientes vulnerables en el nombre de la innovación o con afirmaciones falsas "es un asunto muy grave», admite Alok Srivastava, director del Centro para la investigación con células madre en el Christian Medical College, Vellore, en el sur de la India y uno de los miembros del grupo de trabajo ISSCR.
"Sin duda son las clínicas en la India y en muchos otros países que están explotando los pacientes con falsas promesas de éxito de tratamiento médico para las enfermedades en que actualmente no disponemos de terapias eficaces", dijo a IANS Srivastava.
Dijo que un problema grave es el basado en la publicidad en la web de muchas de estas clínicas' descaradamente con afirmaciones falsas para promover su trabajo ".
Sin embargo, señaló que esta "explotación" no se limita a los pacientes desde el exterior de esos países, sino también aplicable a la población local.
"Por lo tanto, se convierte en la responsabilidad de los científicos, médicos y los organismos reguladores en estos lugares para prevenir ese tipo de trampas clínicas de la población local, así como el ciudadano del mundo".
Las directrices del ISSCR establecen criterios para la caracterización y la producción de células madre para trasplantes humanos, así como el nivel de las pruebas que debe exigirse a través de laboratorio y estudios en animales antes de la realización de los ensayos clínicos humanos.
El mero hecho de que un procedimiento es médicamente innovador no significa automáticamente que sea adecuado para las pruebas en seres humanos.
"Evaluación de la eficacia en la pre-clínicos a través de modelos animales independiente de revisión inter pares es un elemento central del proceso de aprobación de los humanos a la promoción de los estudios clínicos."
Srivastava sin embargo señala que el objetivo de Ilas directrices del SSCR es "no limitar la innovación médica, sino para proporcionar una lógica y científica camino para ello".
Según las directrices, los médicos pueden proporcionar de células-madre no probadas a las intervenciones de un número muy pequeño de pacientes sin un ensayo clínico formal "en circunstancias excepcionales" previstas (1), el plan escrito es aprobado por los expertos que no tienen ningún interés en el proyecto de procedimiento y (2) es la institución responsable si algo sale mal.
Aunque las directrices no son jurídicamente vinculantes, el ISSCR espera que servirá como marco de las leyes que protegen a los pacientes de ser estafados o perjudicados.
Las directrices exigen a los investigadores a presentar sus resultados en una conferencia científica profesional o en un examen de revistas científicas antes de la presentación de informes de sus investigaciones a la disposición los medios de comunicación.