Acorda Therapeutics, Inc. anunció hoy que el primer paciente se ha inscrito en un estudio de fase 3 del CVT-301 para el tratamiento de episodios OFF en la enfermedad de Parkinson. Estos episodios se caracterizan por un resurgimiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson como temblor, rigidez muscular y deterioro de la capacidad de moverse.
CVT-301 es un novedoso tratamiento terapéutico inhalado autoadministrado diseñado para proporcionar una entrega rápida y fiable de una dosis precisa de levodopa (L-dopa) a través de los pulmones para devolver a las personas con enfermedad de Parkinson a un estado ON. Un estado ON es cuando los síntomas de un paciente son controlados adecuadamente, permitiendo que las personas con Parkinson puedan realizar más fácilmente las actividades diarias.
El estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorio, prevé la inscripción de unos 345 participantes en tres grupos de tratamiento: 50 mg, 35 mg, o placebo. Estas son las mismas dosis usadas en el estudio de Fase 2b. La medida principal del resultado se basará en la mejora en el Unificada de la Enfermedad de Parkinson Rating Scale (UPDRS) Parte III después de la administración de CVT-301.
Resultados del estudio de Fase 2b
Los resultados positivos del estudio de fase 2b CVT-301 se presentaron en el 2014 durante la reunión anual de la Academia Americana de Neurología . En este estudio, los participantes que recibieron CVT-301 mostraron una reducción estadísticamente significativa y clínicamente importante en la puntuación media del UPDRS Parte III versus placebo a partir de los 10 y hasta 60 minutos después de la administración (p <0,001). Ambas dosis de CVT-301 fueron bien tolerados, sin un aumento en relación con el placebo en las discinesias durante los períodos de ON. No hubo eventos adversos graves en el ensayo, y la incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco fue similar entre los grupos de tratamiento. El inhalador CVT-301 demostró ser fácilmente utilizable para el mismo paciente en el estado OFF.